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Product Information User Testing

L’équipe Information Produit de Fulcrum Pharma (anciennement Unicus Regulatory Services) possède plus de huit ans d’expérience dans le domaine des tests de lisibilité (utilisateurs) des documents d’information des patients.

Notre service standard de test de lisibilité des notices inclut:

• Contrôle de la lisibilité de la notice accompagné de recommandations sur la conception et la mise en page.
• Vérification croisée de la notice avec le RCP et le QRD.
• Accord avec le client sur les messages-clés des précautions d’emploi.
• Préparation du questionnaire.
• Réalisation des entretiens (jusqu’à trois séries).
• Validation des résultats et le retour d’informations au client.
• Préparation du rapport de test de lisibilité pour répondre aux exigences de l’agence.

Les autres services liés aux tests de lisibilité incluent:

• Services de traduction fidèle dans toutes les langues de l’UE.
• Tests de lisibilité en plusieurs langues de l’UE.
• Conversion du RCP en notice.
• Remaniement ou alignement de la notice sur le QRD.
• Conduite d’entretiens pilote si nécessaire.
• Techniques d’extrapolation à partir d’une version maître, incluant les états, les rapports et les études.
• Réponses rapides aux questions des autorités compétentes.

Notre expérience pratique dans le domaine des tests de lisibilité couvre un large éventail de produits et de procédures:

• Notices de produits sur prescription, en vente libre et de génériques, dispositifs médicaux, conditionnement et étiquetage.
• Procédures centralisées, décentralisées, de reconnaissance mutuelle et nationales.

Autres services de tests pour minimiser le risque:

• Evaluation de la compréhension par les patients.
• Formulaires de consentement du patient.
• Enquêtes sur l’efficacité des matériels de formation.

Pour plus d’informations, veuillez contacter:

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