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Product Information User Testing

Das Team Produktinformation bei Fulcrum Pharma (früher: Unicus Regulatory Services) verfügt über eine mehr als achtjährige Erfahrung in der Konzipierung und Durchführung von Lesbarkeitstests von Packungsbeilagen.
Standardmäßig umfasst unser Leistungsangebot im Rahmen des Lesbarkeitstests von Packungsbeilagen Folgendes:

1. Überprüfung der Lesbarkeit der zu testenden Packungsbeilage (Gebrauchsinformation) einschließlich Hinweise und Vorschläge zu Gestaltung und Layout.
2. Abgleich der Packungsbeilage gegen die Fachinformation (SmPC) und das QRD-Template.
3. Abstimmung der Hauptaussagen zur sicheren Anwendung mit dem Kunden.
4. Erstellung eines Fragebogens.
5. Durchführung von bis zu drei Befragungsrunden.
6. Validierung der Ergebnisse und Kunden-Rückmeldung.
7. Erstellung des Abschlussberichts zur Lesbarkeitsstudie zur Erfüllung der Vorgaben der Zulassungsbehörden.

Erweitertes Leistungsangebot im Zusammenhang mit Lesbarkeitsstudien:

1. Zuverlässige Übersetzungen in alle EU-Sprachen.
2. Lesbarkeitstests in mehreren EU-Sprachen.
3. Erstellung von Packungsbeilagen anhand der Angaben in der Fachinformation.
4. Neuerstellung oder Anpassung von Packungsbeilagen an die QRD-Vorgaben.
5. Bei Bedarf Durchführung von Pilot-Befragungen.
6. „Bridging“-Verfahren (zur Übernahme eines bereits erfolgreich bestandenen Lesbarkeitstests für ein sehr ähnliches Präparat), z. B. entsprechende Stellungnahmen, Berichte und Studien.
7. Umgehende Beantwortung von Fragen seitens der zuständigen Behörden.
   

Unsere praktischen Erfahrungen mit Lesbarkeitstests decken ein breites Spektrum von Produkten und Verfahren ab:

1. Packungsbeilagen für verschreibungspflichtige und rezeptfreie Originator-Arzneimittel und Generika, Medizinprodukte, Verpackung und Kennzeichnung.
2. Zentrale und dezentrale Verfahren, Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) sowie nationale Zulassungen.

Zusätzliche Testangebote zur Risikominimierung:

1. Überprüfung der zielführenden Verständlichkeit von Patientenunterlagen („Cognitive Debriefing“).
2. Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen.
3. Befragungen zur Wirksamkeit von Schulungsunterlagen für Fachkreise.

Nähere Informationen erhalten Sie jederzeit gerne bei:

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