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Product Information User Testing

Il team che si occupa delle informazioni sui prodotti (Product Information) alla Fulcrum Pharma (ex Unicus Regulatory Services) vanta più di otto anni di esperienza nei test di leggibilità (sugli utilizzatori) delle informazioni destinate ai pazienti.

Il nostro servizio standard per i test di leggibilità sui fogli illustrativi comprende:

• Revisione della leggibilità del foglio illustrativo, inclusa la consulenza su grafica e impaginazione.
• Controllo incrociato del foglio illustrativo rispetto al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e alla revisione qualitativa dei documenti (QRD).
• Consultazione con il cliente per concordare i messaggi chiave per un uso sicuro.
• Preparazione di questionari.
• Possibilità di condurre fino a tre serie di interviste.
• Validazione dei risultati e feedback al cliente.
• Preparazione dei rapporti sui test di leggibilità per soddisfare i requisiti delle agenzie regolatorie.

Altri servizi collegati ai test di leggibilità comprendono:

• Traduzione fedele in tutte le lingue dell’UE.
• Test di leggibilità sugli utilizzatori in diverse lingue dell’UE.
• Conversione dell’RCP nel foglio illustrativo.
• Riformulazione o allineamento del foglio illustrativo alla QRD.
• Conduzione di interviste pilota, se richiesto.
• Tecniche di comparazione (bridging), riguardanti dichiarazioni, rapporti e studi.
• Risposta immediata ai quesiti sollevati dalle autorità competenti.

La nostra esperienza pratica nei test sugli utilizzatori copre un’ampia gamma di prodotti e procedure:

• Fogli illustrativi, dispositivi, confezioni ed etichette di medicinali soggetti a prescrizione, farmaci da banco e generici.
• Procedure di presentazione centralizzata, decentrata, di mutuo riconoscimento e nazionale.

Servizi di test supplementari per ridurre il rischio:

• Valutazione cognitiva finale con i pazienti.
• Moduli di consenso dei pazienti.
• Indagini sull’efficacia della formazione.

Per ulteriori informazioni si prega di contattare:

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