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Product Information User Testing

El equipo de Información de Producto de Fulcrum Pharma (antes Unicus Regulatory Services) cuenta con más de ocho años de experiencia en el análisis de la comprensibilidad (por parte de los usuarios) de la información contenida en los prospectos.

Nuestro servicio estándar de análisis de la comprensibilidad de los prospectos incluye:

• Revisión de la comprensibilidad de los prospectos que incluye orientaciones sobre el diseño y formato.
• Comprobación cruzada del prospecto con la ficha técnica y directrices de QRD.
• Acordar con el cliente los mensajes clave para el uso seguro.
• Preparar cuestionarios.
• Efectuar hasta tres rondas de entrevistas.
• Validar los resultados y proporcionar feedback al cliente.
• Preparar los informes de análisis de la comprensibilidad por parte de los usuarios para cumplir con los requisitos de la agencia.

Otros servicios relacionados con el análisis de la comprensibilidad por parte de los usuarios incluyen:

• Servicios de traducción fidedigna en todos los idiomas de la UE.
• Análisis de la comprensibilidad por parte de los usuarios en varios idiomas de la UE.
• Conversión de la Ficha técnica al Prospecto.
• Redactar de nuevo o adaptar el Prospecto al QRD.
• Efectuar entrevistas piloto según proceda.
• Técnicas puente que incluyen declaraciones, informes y estudios.
• Sugerir respuestas a preguntas de las autoridades competentes.

Nuestra experiencia práctica en el análisis de la comprensibilidad por parte de los usuarios abarca una amplia variedad de productos y procedimientos:

• Prospectos de medicamentos de venta con receta, de medicamentos de venta sin receta y de genéricos, dispositivos, envasado y etiquetado.
• Procedimientos centralizados, descentralizados, de reconocimiento mutuo y nacionales.

Servicios de análisis adicionales para minimizar riesgos:

• Entrevistas cognitivas a los pacientes.
• Documentos de consentimiento para los pacientes.
• Estudios sobre la efectividad de la formación.

Para mayor información, póngase en contacto con:

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